【速看】《灸疗类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
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目前，灸疗类产品广泛应用于医疗领域，产品种类繁多，结构组成各异，对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。《征求意见稿》是由国家药监局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会中医器械专业组研究编制而成，在梳理灸疗类医疗器械注册产品现状及灸疗类产品相关分类政策的基础上，根据该类产品的技术特点和产品风险程度，指导灸疗类产品的分类界定，为产业和监管部门提供注册和审批的技术依据。
《征求意见稿》对3个重大问题予以明晰一是明确其适用范围包括利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。
二是指出灸疗类产品组成中的灸材成分。若灸疗产品组成中的灸材成分为艾绒，且仅通过燃烧发挥温热作用，不发挥药理学作用，则该灸疗产品可按照医疗器械管理。若灸疗产品中所含的灸材包含艾绒以外其他材料或成分，如无法证明其在使用时不发挥药理作用；或通过燃烧既发挥温热效应，又发挥化学、药理学的治疗效应，则该灸疗产品应按照药械组合产品申请属性界定。
三是明确不作为医疗器械管理的情形。即仅具有灸材固定和/或承载功能，无自动调节灸材与施灸部位距离和施灸温度、无自动控制灸材进行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的产品，替代人工操作，不按照医疗器械管理。
管理类别界定方面，《征求意见稿》提出按照医疗器械管理的灸疗类产品，按第二类医疗器械管理。
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文章来源“中国食品药品网”
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