【第二节 实验研究设计】 一、实验研究设计概述

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第二节 实验研究设计

      一、实验研究设计概述
      (一)实验研究的基本要素
      1.处理因素 即研究因素，指研究者根据研究目的施加于实验单位，在实验中需要观察并阐明其效应的因素。处理因素可以是生物、理化、心理、社会等因素，也可以是机体本身内在对机体有影响的因素。

      2.实验单位 又称受试对象或实验对象，为处理因素作用的客体，是接受处理因素的基本单位。实验单位可以是人、动物、植物、离体器官、组织、细胞、亚细胞、血清或其他体液等生物材料。

      3.实验效应 处理因素作用于实验单位后引起的某种反应，可通过具体的指标来表达。在选择效应指标时要注意指标的关联性、客观性、精确性、特异性和敏感性。

      (二)实验研究的基本原则
      医学心理学实验研究是以人作为主要研究对象的医学研究，由于研究对象的复杂性和特殊性，影响研究效应的因素多而复杂，因而对研究设计的要求就更高。合理的研究设计是顺利开展各种医学心理学研究的前提条件，也是得到真实、可靠的研究结果的保证。为了达到上述要在实验研究设计中必须遵循随机化原则对照原则重复原则和均衡原则。

      1.随机化原则 随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中，随机化包括两方面的内容，即随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。当存在未知或不可控的非处理因素时，随机化分组可使非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。

      (1)随机化抽样 随机化抽样是指总体或目标人群中的每一个个体都有相同机会被抽中作为研究对象(样本)。医学心理学研究中常用的随机化抽样方法有单纯随机化抽样、系统随机化抽样、分层随机化抽样、整群随机化抽样及多阶段抽样随机化方法。

      单纯随机化抽样：是一种最简单、最基本的抽样方法。其基本原理是从总体N个对象中，采用随机方法抽取n个，构成一个样本。常见的随机方法有随机数字或抽签、抓阄、掷骰子、掷硬币等。其中，随机数字的方法最科学又方便。随机数字表是根据概率论的原理编制的一种统计表，是获得随机数字的常用工具。使用时，首先随机地确定所用表的起始行数、列数，然后逐行、逐列按次序连续选取若干随机数。其基本步骤如下：1确定目标人群的特征；②将目标人群中的每个个体编号、排序；3给每个个体分配一个随机数字；4预先确定选择研究对象的方法，如按随机数字是偶数或奇数来确定想要抽取的样本，或按随机数字除以某个数字后根据余数的情况选择；5根据随机数字选择研究对象。单纯随机化抽样方法适合总体单位数不大、各个单位之间变异较小的情况下采用；如总体数量大时，被抽到的个体比较分散，资料收集困难，可行性不大，代表性也不一定好。

      系统随机抽样：也称为机械抽样或等距抽样，是按照总体一定顺序，机械地每隔若干单位抽取一个研究对象组成样本的方法。其基本步骤如下：1确定目标人群的特征。②将目标人群的每个个体排序、编号，如从1-N相继编号。3确定抽样间隔，K=N/n。式中N为总体单位总数，n为样本含量。根据抽样间隔把总体依次分成K组。4在第一组人群中，用随机抽样方法抽取个体i作为研究对象，然后依次加上K作为下一组的样本号，即第j组内被抽中的样本号为：i+(j-1)×K。以此来确定所有的样本。系统随机抽样方法的优点是事先不需要知道总体内的单位数，容易在人群现场进行抽样，特别是总体人数比较多时比较容易进行，所得到的样本代表性较好。它的缺点是假如总体各单位的分布呈周期性趋势，而抽样间隔刚好是其周期的倍数，则可能使样本产生很大的偏性。

      分层抽样：当一个总体中各个单位间的变异比较大时，采用单纯随机抽样的方法获得样本的代表性并不好，对这样的总体可以采用分层抽样的方法。分层抽样是先把总体按某种特征，如影响变异最大的因素年龄、性别、文化水平、疾病程度等分成若干层，然后分别从每一层内进行单纯随机抽样，组成一个样本。通过分层把内部变异很大的总体分成一些内部变异较小的层，这样可以提高总体指标估计值的精确度，比单纯随机抽样所得到的结果准确性更高，能保证总体中每一层都有个体被抽到。

      整群抽样：即先将总体分成若干群组(如居民区、班级等)，以这些群组为基本单位随机抽取部分群组作为观察单位组成样本。如果被抽到群组中每一个个体都作为研究对象，称为单纯整群抽样，若对被抽到群组再采用随机的方法选择部分个体组成研究对象，称为二阶段抽样。整群抽样的特点是：容易组织与实施，节省人力与物力；群间差异越小，抽取群数越多，代表性越好；与单纯随机抽样相比，抽样误差较大。因此，整群抽样调查的样本量比其他方法要增加1/2左右。

      多级抽样：在大型流行病学调查中，常常将上面几种抽样方法综合使用。如先从总体中抽取范围较大的单元作为一级抽样单元(如省、自治区、直辖市)，再从每个抽中的一级单元中抽取范围较小的二级单元(县、乡、镇、街道)，最后抽取其中部分范围更小的单元(如村、居委会)作为调查单位。每个阶段的抽样可以采用单纯随机抽样、系统抽样或其他抽样方法。多级抽样可以充分利用各种抽样方法的优势，并节省人力、物力。

      (2)随机化分组 在实验性研究中，为了消除非处理因素对实验结果的影响，必须使得实验组和对照组在非处理因素的分布上一致。通过随机化分组，可以获得有均衡性的实验组和对照组。常用的随机化分组方法有：完全随机化分组、区组随机化分组、分层随机化分组和整群随机化分组等。

      完全随机化分组：完全随机就是用抽签或随机化数字表等方法直接对实验单位进行随机化分组，分组后各组实验单位的个数可以相同也可以不同。基本步骤如下：1将每个研究对象排序；2给每个对象分配一个随机数字，即首先随机地确定随机数字表的起始行数、列数，然后逐行、逐列按次序连续选取若干随机数分配给每个研究对象；3事先确定分组的方法，如根据随机数字的单、双数分成二组，或把随机数字除以3后的余数分成三组；4根据随机数字进行分组。

      区组随机化分组：区组随机化是将非处理因素分布相同或相近的受试对象组成区组或配伍组，每个区组内受试对象数目取决于处理因素水平数。各区组间的受试对象不仅数目相等，而且生物学特点也较均衡。区组随机化分组缩小了组间差别，提高了实验效率。

      分层随机化分组：当研究对象变异较大时，按照完全随机的方法进行分组会导致各组间的某些非处理因素(如年龄、性别等)分布不均。分层随机化分组就是按照影响研究对象变异最大的因素，如年龄、性别、种族、文化程度、居住条件等进行分层，在每层内分别随机地把研究对象分配到不同组间。分层设计可以更好地保证各处理组间达到良好的均衡性，提高检验效率。分层随机化分组的基本步骤如下：1根据研究对象的某个非处理因素对样本进行分层；②在每一层内进行随机分组，分成实验组和对照组；3各层实验组和对照组的研究对象分别组成实验组和对照组。

      整群随机化分组：整群随机是按社区或以群组为单位进行分配，如以居民区、班级、村庄、医院、家庭等为单位进行随机分配，而这些单位所包含的人员被整群地作为研究对象分配到不同组间。该方法的特点是容易实施、节约人力和物力，适用于大规模调查和研究。但抽样误差较大，所以要求各群组内变异较小，同质性要高。

      2. 对照原则 是指在实验研究设计中，通过设立均衡可比的实验组和对照组来控制非处理因素对实验结果的影响，进而比较组间差异并将差异归因于处理措施，从而将处理因素的效应充分显现出来。对照有多种形式，可根据不同的研究目的和研究内容来选择。常用的对照形式有空白对照、安慰剂对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照。

      (1)空白对照 即对照组不用实验研究所需要的因素处理，以体现实验因素的有无对实验结果的影响。空白对照既可以将不用处理因素处理的对象纳入对照组，也可以将处于正常情况下的对象纳入对照组。空白对照简单易行，但在以人作为研究对象的临床试验中，不给予患者任何治疗措施会涉及伦理问题，且空白对照容易引起实验组与对照组在心理上的差异，从而影响实验结果的真实性。

      (2)安慰剂对照 对照组采用一种不具有特异有效成分的制剂，它在外形(剂型、颜色、大小、气味等)与试验药物完全相同，而不能为受试对象和研究者所识别。安慰剂常用乳糖、淀粉和生理盐水制成。使用安慰剂的目的在于避免心理因素对实验结果的影响，以及消除疾病自然进程的影响，以观察到试验药物的真正作用。考虑到伦理学的原因，安慰剂对照一般用于所研究的疾病尚无有效的防治药物或使用后不会影响到研究对象的健康。

      (3)实验对照 对照组的操作条件与实验组一致，即对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素，以此作为实验对照。如观察认知疗法对抑郁症的治疗效果，实验组每天1次口服帕罗西汀20mg，并且每周2次给予认知疗法进行心理治疗，对照组虽然不用认知疗法进行心理治疗，但也应和实验组一样给予每天1次口服帕罗西汀20mg，以保证组间的均衡性。

      (4)标准对照 又称已知因素对照或阳性对照，指用现有的标准方法(标准值)或常用方法(正常值)作对照。如某实验效应的指标为脉搏时，以脉搏的正常值72次/分作对照。标准对照可消除非处理因素对实验效应的影响，还可以较好地解决空白对照或安慰剂对照中不给患者任何治疗措施的伦理学问题。因实验条件的不一致常常会影响对比的效果，并违背了同期对照的原则，因此，这种方法不提倡。

      (5)自身对照 是指对照和实验在同一研究对象中进行。研究对象在前、后两个阶段，分别使用两种不同的干预措施，比较干预的效果，或者某种方法治疗前、后的比较。自身前后对照设计简单易行，使用广泛。但在不同阶段给予不同处理的研究中，时间因素的作用难以排除，故常常另设一个平行的对照组，或通过交叉设计的方法实现各组时间因素上的可比性。

      (6)相互对照 指不另设对照组，而是各实验组间(或不同水平)互为对照。如几种方案治疗同一疾病时，这几种方案可互为对照，以比较治疗方案的疗效。

      (7)历史对照 即用过去研究的结果作为对照。历史对照不是同期对照，由于时间不同、试验条件不同，往往缺乏可比性，一般不建议采用。

      3.重复原则 是指在相同实验条件下进行多次观察或实验，以提高实践结果的可靠性。广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。样本数量的重复就是对多个实验对象进行观察，防止把偶然现象当成必然现象，把个别情况当成普遍情况，甚至错误地推广到总体；观察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测量，一般要求对某项指标至少观测三次，以提高观测结果的精确性；实验结果的重复，即重复实验以验证相同条件下结果的重现性，以保证实验结果的可靠性。

      4.均衡原则 也称为齐同原则，是指对照组除处理因素与实验组不同外，其他各种条件及因素(即指非处理因素)应基本一致。对照组与实验组应具有较好的均衡性，这样才能保证各组之间具有较好的可比性，才能充分显示出实验组处理因素的效应和作用，排除其他各种因素的干扰和影响。均衡原则在实验设计中通常通过交叉均衡法、分层均衡法来实现。交叉均衡法是指选取不同群体作为实验对象时，各群体实验对象在观察人数、性别及其他条件须保持一致的基础上，随机将各群体实验对象的1/2作为处理组，另1/2作为对照组。分层均衡法即在对总体进行分层的基础上，在层内随机抽样进行样本分配。