Apple的“无针型血糖测试”到底是医疗创新革命，还是又一场虚幻泡影？

大荆

【猎云网（微信号：ilieyun）】6月1日报道（编译：蔡怡然）

最近有传言称，Apple正在开发一种不需要对皮肤进行伤害，就能够持续追踪用户血糖水平的可穿戴设备。这对于糖尿病患者来说无疑是一种巨大的改变——这意味着他们可以抛弃现在所依赖的那些具有侵略性或者十分痛苦的治疗方式了。

不过有专家称，如果这些传言属实，那么Apple面临的将是一个其他公司在过去几十年中屡战屡败的科技战场。

如果真如传言说的那样，Apple在致力于开发这种不需要采血就能测血糖的设备（目前Apple拒绝对这一消息发表评论），其实也不足为奇——毕竟这是一个潜力巨大的市场。

在美国，有大约3000万人患有糖尿病，这种疾病通常是由于血液内的糖或者葡萄糖过多引起的。糖尿病患者在日常饮食的摄取和搭配方面必须格外地注意，有的人甚至需要注射胰岛素来确保血糖位于正常的区间内。所以，糖尿病患者必须按时地对自己的血糖水平进行监测。

但就现在的情况来看，这个例行事项进行得并不那么愉快。患者要么得刺破手指抽取血样，要么就要佩戴一个设备，把上面的一个小管插入皮肤中，通过小管抽取组织液（就是挑破水泡时流出来的液体）进行检测。所以，一款告别针头的检测设备（最好能不间断地监测并显示血糖水平）绝对是糖尿病患者的福音。

Scripps Translational Science Institute的主管、血糖检测仪生产商Dexcom的董事会成员Eric Topol将这类产品比喻为“圣杯”一般的存在。这也是为什么在Apple之前有那么多的公司在这方面做过了尝试：Google曾尝试开发一款隐形眼镜，来检测眼泪中的葡萄糖，但自从制药业巨头瑞士诺华公司（Novartis ）在2014年获得该项技术的授权后，Google方面就杳无音信了。Novartis分公司Alcon的发言人在一封邮件中写道：“我们计划不久之后就将这项技术运用于临床实验中，但是现在还不能给出明确的日期。”

Vanderbilt University的糖尿病专家、麻醉医师Mark Rice表示：“这是一个十分困难的问题。每个人都觉得自己能够解决它，但到目前为止，所有人都失败了。”他们为什么会失败呢？这里面的原因非常繁复，下面我们一起来看看。

葡萄糖分子很难进行测量


首先，该领域专家John L. Smith在其著作《The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey》中写道，只有少量的葡萄糖漂浮在人体的血液中。所以，从一开始就没有很多可供测量的葡萄糖。其次，葡萄糖分子非常的普通，它没有颜色，体积小，而且也没有什么特征。现在检测葡萄糖的方法，主要是通过化学反应，将葡萄糖分子转化成有颜色或者能释放电流的更为容易追踪的分子而实现的。

这种检测方式发明于上个世纪70年代，可以在医院的检验科或者在家中使用血糖仪进行。不过，无论采用哪种方式，患者都需要得抽血（血糖仪会刺破你的手指请将血液取到内置的试纸中）。最近，又有了一种新式的血糖仪，它将一根导线埋入皮肤中，每隔几分钟就会测量对血糖水平进行测量，并将结果发送到手机或Apple Watch等智能设备上。不过无论怎样，患者都得刺破皮肤，因为这样才能获得更为精准的结果。

事实上，这两种检测方式得到的结果并非分毫不差：检测试纸可能由于存放不当导致产生误差；泰勒诺等常见的药物可能会干扰化学反应；微生物和身体组织可能会阻塞仪器。不准确的结果有很大的危险性，它让患者在不需要时注射胰岛素或者无法在血糖降至危险水平时得到警示……这些都可能导致患者陷入昏迷甚至死亡。

在不穿刺皮肤的情况下精确测量血糖水平非常困难


像上面提到的Google隐形眼镜这样的设备所存在的问题，就是没有意识到我们的身体更倾向于把糖分储存在体内。当然，如果血糖含量很高，那么葡萄糖会通过眼泪、唾液、汗液和尿分泌出来。在17世纪，有一位医师曾用品尝过糖尿病患者的尿液，他表示这种尿液“非常甜，就像加了蜂蜜或者白糖一样”。但是随着血糖水平不断降低，身体就会自动将糖分储存起来以保证能量的供给，不会再向外排放。这就意味着，人们无法在不穿刺皮肤的情况下利用身体的起来液体来检测血糖水平，相应的新产品也就没有什么发展前景了。

还有些人试图不用针头就将皮肤下的组织液取出来。21世纪初期，美国食品及药物管理局（FDA）批准了一款名为GlucoWatch的设备，它能够通过低电流将葡萄糖从身体里取出来，然后再通过紧贴皮肤的手表上面的传感器进行检测。

这款设备听上去是不错，但是使用时遇到了很大的问题：根据非营利性研究组织ECRI Institute的评估显示，有80%使用这款手表的人都出现了严重的皮疹。另外，这款设备需要“预热”三小时才能使用，汗毛较重的使用者还要专门剃毛才能保证传感器的精确度。更令人郁闷的是，如果使用者出汗了，这只手表就无法正常工作了——这是非常大的设计缺陷，因为出汗是血糖降低的重要征兆之一。后来，市场上的GlucoWatch也就逐渐消失了。

不用采血就能检测葡萄糖的设备能否成真？


从技术上来讲，答案是肯定的，只不过非常的困难。目前，市场上还没有一个经过FDA批准的非嵌入式葡萄糖检测仪出现。而之前尝试的两种主流的改良方案也都未能成行。其中一种是监测由于血糖波动而导致的一些变化——比如皮肤的光泽度来测量葡萄糖量。Rice提到，如果你吃了很多糖，你的皮肤温度就会升高，也可能会更有光泽。所以理论上来讲，我们能够研发出一台监测这些生理变化的仪器。

不过这又产生了一个问题：其他的分子也会导致这种变化，这就使得测量数据不那么可靠了。Rice说：“很多技术都能够体现出葡萄糖水平的变化——由于混淆而上当的人不在少数。”

还有一种更为直接的方法，就是通过测量葡萄糖分子能散射或吸收多少光来判断它在血液中的含量。Rice说：“这方面的专利申请估计有上万种。其中有一些是我的。”

比如，有一种设备能向皮肤较薄的部位（如耳垂）照射近红外光，并从另一侧测算出波长。但问题是，葡萄糖只是组成人体复杂的化学成分中并不起眼的一小部分。所以这种方法的主要挑战是如何将葡萄糖分子同其他的分子分离开来。

爱荷华大学的分析化学家Mark Arnold一直在研究这种方法，他似乎已经取得了一定的成果——不过是在小白鼠身上。但是他研发出来的设备和冰箱一般大小，并不能戴在手腕上。

想要获得FDA批准？长路漫漫


即使Apple真的有这项研发计划，甚至真的能研发出这种无针型血糖仪，横亘在它面前的还有FDA这一层屏障。ECRI Institute的一位医疗设备评估员Brad Bonnette说道：“消费品生产者和医疗设备生产者有很大的不同。Apple当然能做到，但是其过程之艰辛也是无法言说的。”

Bonnette称，这种非入侵式血糖仪可能被归于第三类医疗设备中。这类产品和市场上的其他商品不同，它们如果出现问题，很可能会对病人造成伤害。而且要求产品的开发公司必须要获得所谓的上市许可——这个过程通常需要数年。

假设这一切都顺利完成，设备投入市场后依旧会面临许多的挑战。Bonnette推测，这种血糖仪最开始肯定是通过医生处方的方式投放的，这也就意味着公司还需要说服保险公司为这个产品产生的风险买单。他说：“你得向保险公司证明，他们这么做是值得的。”

综上所述，无论是Apple还是其他想要涉足这一领域的企业，都应该从GlucoWatch的例子中吸取经验教训。“越过这重重障碍，还能继续赚钱并拥有成功的设备，这些是远远不够的，”Bonnette说道，“你可以把它投入市场，你能够坚持把它做好才是最关键的。”

本文来自猎云网，如若转载，请注明出处：http://www.lieyunwang.com/archives/318209

原文地址：https://m.toutiao.com/i6426518918256394754/