【第二节 实验研究设计】 二、实验研究设计的基本内容

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第二节 实验研究设计

       二、实验研究设计的基本内容
      (一)明确研究目的和建立研究假设
     研究设计首先应明确研究目的，即研究想要解决什么问题。能否发现并提出问题是实验研究设计的前提。那么，如何发现并提出问题呢？一是对现象的直接观察，从现象与时间、空间及环境条件的交互作用中发现问题，从现象的联系、变化中发现问题；二是对理论的分析和推演，从理论原理中引申出有关具体现象特征或联系问题，从理论之间的矛盾或理论的内部矛盾中发现问题；三是对已有研究的检验与扩展，可以从现有研究中掌握相关领域的研究走向并在研究前沿找问题，或者借鉴已有研究的角度、思路，针对新人群提出新问题，或者从已有研究忽略或未涉及的领域发现问题，还可以从已有研究在方法学上的不足找问题；四是从社会需求和关注点发现问题。通过上述几个方面的途径准确地陈述问题，再提炼出问题，并将其转化为研究假设，这样才能通过实证研究检验假设，解决问题，形成理论认识。

      (二)明确受试对象的范围和数量
     1.明确受试对象的范围 受试对象是根据研究目的确定处理措施作用的客体，选择是否正确会直接影响到研究结果。选择受试对象应有明确的纳入标准和排除标准。选择受试对象时应注意以下几点：1应对处理因素敏感，且反应稳定；2应具有同质性和代表性；3应排除对处理措施可能产生不良反应的特殊人群。
     2.明确受试对象的数量 即样本含量估计。一般来说，样本含量越大，即重复次数越多，则越能反映变异的客体真实情况。但是，样本量过大会造成不必要的浪费，甚至难以完成；样本量太小又会使得处理效应常被自身变异所遮掩而无法表现出来。因此，正确估计实验所需样本的含量对实验设计至关重要。样本含量一般要根据实验主要观察指标来确定，估计时所需要的参数包括：1容许误差8，即所比较的两个总体参数间的差值，如8=4，-4或8=m；一T；2总体变异度a，常以样本标准差s估计；3检验水准α，即Ⅰ类错误的概率，一般取0.05或
0.01；4检验效能(1-β)，即把握度，通常取0.8或0.9，低于0.8容易出现假阴性的结果。

      样本含量的估计方法可随不同研究类型而有所不同，常用的样本含量估计方法有下面几种情况。

      单样本设计均数比较的样本含量估计采用下列公式：

                                                                    

      式中，n为所需样本含量，为总体变异度(可用样本标准差s作为估计值)，8为容许误差。Z。为指定检验水准α对应的单侧Z值，若为双侧检验则应改为Z。/2，Z。为指定Ⅱ型错误B对应的单侧Z值，Z。和Z。可通过t分布中对应的t。和t。作为估计值，均可由t界值表(v=00)查得。

      两样本设计均数比较的样本含量估计有两种情况：

      一种是当两组样本含量相等时，采用的是下列公式：

                    


      另一种是当两组样本含量不等时，采用下列公式：

                        


      式中：n，和n，分别为每组样本含量，N=n，+n；Q，和Q，为样本比例，Q=n，/N，Q：=n./N，Q，+Q，=1，其余符号意义同前。

      两样本设计率比较的样本含量估计也有两种情况：

      当两组样本量相等时，采用下列公式：

                     


      当两组样本量不等时，采用下列公式：

                     


      式中，T为总体率，T=Q，T，+Q，Tz，8=m，-T。其他符号意义同前。

      (三)确定处理因素
      处理因素又称受试因素，是研究者根据研究目的施加给受试对象的特定实验措施(如试验中给予某种药物治疗、实行某种心理疗法干预)。处理因素可为单个或多个，每个因素可设定多个不同的水平。一次实验中处理因素不宜过多，否则整个实验难以控制。在确定处理因素时应注意：

      1.分清处理因素和非处理因素处理因素 是研究者关注的研究因素，通常由研究者根据研究目的来确定，而非处理因素则取决于受试对象自身，如患者的年龄、性别、经济状况、文化程度、疾病严重程度等，是研究的混杂因素。一项良好的实验设计应充分控制混杂因素的干扰，从而突出处理因素的效应。

      2.处理因素应当标准化 在实验研究中，对同一处理组受试对象的处理措施应当始终保持一致，尤其是在一些多中心实验研究中，处理措施的施加方法、强度、频率和持续时间等均应始终保持一致；否则，将影响实验结果的稳定性。

      (四)明确观察指标
      实验设计的三要素之一是实验效应，也就是在处理因素作用下受试对象的反应或结局，而实验效应是需要通过观察指标(或称效应指标)及其动态变化来实现。在明确效应指标时必须符合客观性、关联性、有效性和精确性原则。效应指标的数量依研究目的而定，过少会降低研究工作的效益，过多又不易观察。因此，一般应采用适量并能反映效应本质的指标。另外，在指标的测量过程中，指标采集方法、时间、部位、保存、运输、测定方法和测定条件等都应统一标准，以减少非研究因素的干扰，提高指标测量的稳定性。

      (五)确定实验设计的类型
     研究者根据具体的研究目的、处理因素的数量及其水平，以及人力、物力、时间资源选择合适的实验设计类型。常见的实验设计类型详见本节后面的介绍。

      (六)控制误差和偏倚
      任何实验结果都可能受两种因素的影响，即真正由于处理因素作用的影响或各种误差和偏倚的影响。误差是指研究所获得的实际测定值与真实值之间的差别，也包括样本统计量与总体参数之差。按照误差的来源、性质和是否可控，误差可分为随机误差和系统误差。随机误差(random error)是由偶然的、无法预测的不确定因素变动所引起的，可以通过增加实验次数或样本量的方法来减少随机误差。系统误差(systematie error)是指在调查或测量时，由于某种确定的原因，如实验方法不当、仪器不准、试剂未经校正、测试人员凭主观意向询问、对测试内容理解错误、操作人员技术不熟练、未执行标准操作规程、诊断标准不一等造成的误差。系统误差无法通过增加样本量和重复实验次数来减少误差，但如果采用统一标准、提高测量者的技术水平，以及加强工作责任感，系统误差是可以消除的。偏倚(bias)是指研究过程中由于某些非实验因素的干扰所形成的系统误差，导致歪曲了处理因素的真实效果。偏倚无法完全避免，只能进行控制。因此，研究者应仔细分析研究中可能产生偏倚的因素，通过周密设计加以控制，把偏倚降低到最低程度，使研究结果具有较高的真实性和可靠性。